CDD 6 mois AFSSAPS Evaluateur unité médic bio issus biotech

Évaluateur (H/F) Unité Médicaments Biologiques et issus des Biotechnologies
-contrat à durée déterminée-

Présentation générale du poste de travail
Direction : Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB) chargée de l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et de l’ensemble des produits biologiques . Ses compétences recouvrent les essais cliniques, les autorisations de mise sur le marché, les autorisations temporaires d’utilisation, l’enregistrement des médicaments homéopathiques et les décisions d’importation ou d’exportation. Elle produit également le répertoire des médicaments génériques. La direction assure aussi les missions de pharmacovigilance, d’hémovigilance, de biovigilance et de pharmacodépendance.
Département : Le Département de l’évaluation des produits biologiques (DEPB) est chargé de l’évaluation de la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et issus des biotechnologies, des produits sanguins labiles, des médicaments de thérapie génique, des préparations et des médicaments de thérapie cellulaire, des tissus et des produits thérapeutiques annexes. Il assure également l’évaluation de la sécurité virale de l’ensemble des produits de santé, ainsi que la veille sanitaire vis-à-vis des agents infectieux émergents. Il a en charge l’hémovigilance et la biovigilance.
Unité : Unité Médicaments Biologiques et issus des Biotechnologies en charge de l’évaluation de la qualité de ces médicaments
Liaisons hiérarchiques avec le chef de l’UMBB.
Collaboration avec les évaluateurs et assistantes de l’unité.
Collaborations avec les experts externes.
Origine de la vacance de poste : remplacement

Mission et activités afférentes au poste
Finalité du poste : Contribuer à l’évaluation de la qualité des médicaments
Activités principales :
 Activité : évaluation de la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et issus des biotechnologies
 Champ : autorisation de Mise sur le Marché, selon les procédures européennes ou nationales (nouvelles demandes, modifications)
o Coordonne les activités technico-réglementaires de l’unité :
- réalise la recevabilité technique des demandes d’autorisation ou de variation,
- est responsable de l’organisation et du suivi au sein de l’unité des différentes étapes du processus d’évaluation,
- organise le groupe de travail en charge des médicaments biologiques et issus des biotechnologies
- rédige les relevés d’avis
assure les commentaires sur les « résumés des caractéristiques des produits » des médicaments biologiques et vérifie les traductions
Activités secondaires :
- Réalise la notification des décisions
- Assure l’interface avec les laboratoires pharmaceutiques (téléphone, réunion de concertation…)
- Assure l’interface avec les autres unités ou départements de l’Agence
- Prépare des éléments de réponse à toute question posée sur le domaine d’activité
- Participe à la veille scientifique et réglementaire relative au domaine d’activité

Profil recherché
Diplôme requis : Pharmacien ou scientifique titulaire d’un diplôme de 3e cycle
Expérience professionnelle requise : Première expérience de 6 mois dans un poste similaire souhaitée
Compétences clés recherchées :
- Connaître les textes nationaux et communautaires sur les médicaments biologiques, ainsi que les référentiels techniques
- Maîtriser l’Anglais courant (lu, écrit, parlé) et les outils bureautiques (Word, Excel, Internet…)
- Rigueur scientifique
- Autonomie et sens de l’organisation
- Sens du travail en équipe
- Capacités rédactionnelles

Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD du 02/09/2011 au 01/03/2012
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Localisation : Site de SAINT-DENIS

Modalités de candidature
Date limite de dépôt des candidatures : 31 mai 2011 (apparement décallée...)
Envoi des candidatures :
AFSSAPS
Direction des Ressources Humaines
Unité Recrutement Mobilité Formation
Florany JULIENNE (poste 32 29)
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
rh@afssaps.sante.fr

Référent technique :
Marie-Christine ANNEQUIN
chef de l’unité médicaments biologiques et issus des biotechnologies
Tél : 01.55.87.35.08
Mél : marie-christine.annequin@afssaps.sante.fr