Poste Chargé d'affaires réglementaires CDI - Généthon à Evry

GÉNÉTHON, leader dans le développement de médicaments de biothérapie en particulier en thérapie génique pour les maladies génétiques rares, est une structure qui intègre recherche, développement préclinique et clinique ainsi qu’un centre de production BPF de produits innovants, recrute en CDI un Chargé d’affaires réglementaires (H / F) pour sa Direction Affaires Réglementaires.

MISSION
Sous la supervision du Directeur des Affaires Réglementaires :
- Vous constituez et suivez les dossiers OGM, les dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention des autorisations pour essais cliniques en France ou à l’étranger, ainsi que les dossiers de désignation pour produits orphelins et ultérieurement les ATU et les dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
En fonction des produits dont vous aurez la responsabilité (principalement des produits de Thérapie Génique développés par GENETHON seul ou en partenariat, ou des molécules chimiques dans le cadre de l’activité liée à l’AFM) :
 Vous participez à l’équipe projet où vous représentez les Affaires Réglementaires
 Vous participez à la préparation et aux réunions avec les Agences Réglementaires (réunions de conseil en développement, « protocol assistance » et développez les contacts avec les autorités compétentes
 Vous gérez les dossiers en sous-traitance chez des CRO
- Vous anticipez et suivez les évolutions législatives et réglementaires liées à ce type de produit et à l’exercice pharmaceutique et veillez à leur prise en compte

FORMATION & EXPERIENCE PROFESSIONNELLE MINIMALES REQUISES
Pharmacien (option industrie) + Master 2 (Développement et Enregistrement International des Médicaments ou Biotechnologies Pharmaceutiques et Thérapies Innovantes ou Affaires Réglementaires des Industries de Santé) et 1 an d'expérience professionnelle en Affaires Réglementaires pré AMM au sein d’une société de biotechnologie ou d’un département Affaires Réglementaires d’une entreprise pharmaceutique travaillant sur des produits de biotechnologie.

COMPÉTENCES INDISPENSABLES
Maîtrise de la Réglementation du médicament et des principales phases de développement
Bonne connaissance des dossiers d’autorisation pour essais cliniques / désignation orphelin, ATU et AMM
Connaissance de base de la Thérapie génique
Anglais courant

QUALITÉS HUMAINES
Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et de synthèse, excellent relationnel, capacité à s’affirmer, sens de l’organisation

Le poste est à pourvoir dès que possible.
Merci d’adresser votre dossier de candidature (lettre de motivation et CV) à Michèle VILLAUME DRH GÉNÉTHON préférentiellement par mail (villaume@genethon.fr ) au plus tard le 28 Mars 2011.