Poste CMC Associate Manager CDI - Genzyme à Lyon

Bonjour,

Une offre d'emploi m'est parvenue ce matin (merci Marie ! )

Genzyme Polyclonals
Les Carrés du Parc - Bât. C
10, rue des rosiéristes. BP 54
69543 Champagne au Mont d’Or Cedex

Description du poste proposé :
20 Mars 2008
POSTE : CMC ASSOCIATE MANAGER
LIEU : Champagne au Mont d’Or
DATE : Dès que possible
DUREE : CDI
Poste en Affaires Réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).
Ce poste est rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires CMC.

Missions principales :
Travailler à la fois avec les Affaires Réglementaires mondiales (US, Pays Bas, France) et les fonctions
opérationnelles site (Production, Contrôle Qualité, Technical Support, Assurance Qualité) pour :
- Déterminer le type de variation, les documents à fournir et les temps nécessaires
- Assurer la rédaction de variations aux dossiers d’AMM
- Effectuer le suivi des enregistrements
- Répondre aux questions des autorités de santé
- Supporter la structure CMC en se tenant à jour des nouvelles réglementations et législations
pouvant affecter le site de fabrication
- Optimiser le fonctionnement de la structure CMC
Profil :
- Diplôme universitaire en Science, Pharmacie ou disciplines connexes
- Très bonne connaissance de l’anglais oral et écrit
- Bonne compréhension technique des procédés de fabrication et des méthodes de contrôle.
- Habilité à la rédaction de documents à la fois techniques et réglementaires
- Excellente capacité de communication
- Connaissance générale des principes Qualité et Réglementaires
La connaissance du biologique et des produits stériles est un plus.
Expérience :
- Première expérience dans une fonction Qualité et/ou Réglementaire
- Expérience de l’environnement de fabrication et/ou de Contrôle.
Principales liaisons du poste :
Service Système Qualité : Lyon et Corporate (US, UK…).
Service Affaires Réglementaires : Lyon, centres (US & Hollande) et affiliés réglementaires (50 pays)
Contacts opérationnels site de Lyon : Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Support
Technique.
Merci de transmettre lettre de candidature et CV à l’attention de Frédéric Viallet, Responsable des
Affaires Réglementaires CMC : frederic.viallet@genzyme.com